Lifescience

Het LMS Pharma Systeem van Lighthouse

Lighthouse levert meetsystemen en meetapparatuur voor het registreren, alarmeren, presenteren en rapporteren van kritische cleanroom en laboratoria processen volgens FDA/GMP regelgeving. Onze systemen voldoen, na het doorlopen van alle stappen van het GAMP-V model aan de vigerende FDA 21 CFR Part 11guidelines.

Het LMS Pharma Systeem is een compact meetsysteem met volledige netwerk ondersteuning. Het LMS Pharma software pakket is ontwikkeld en onderhouden volgens de GAMP5, regelgeving (met audit trail) en voldoet aan FDA's 21 CFR Part 11. De FDA vastgesteld 21 Code of Federal Register Deel 11: Elektronische dossiers; Elektronische Handtekeningen t.bv. electronische documenten.

Dergelijke onderwerpen als controle, veiligheid en audit trails worden behandeld in dit document. Lighthouse biedt systemen die zijn ontworpen om te voldoen aan de vereisten van 21 CFR, deel 11.

Belangrijkste Specificaties LMS Pharma:

  • Sensor ingangen:
    Het FMS is geschikt voor het uitlezen van verschillende analoge en digitale sensoren zoals temperatuur, relatieve vochtigheid, drukverschil, luchtsnelheid, deeltjestelling, geleidbaarheid, TOC, CO2, N2, enz
  • Gebruiksvriendelijkheid:
    Presentatie van de meetwaarden wordt verzorgd door een eenvoudige grafische interface; de Viewnode. Deze Client netwerk applicatie verschaft diverse gebruikers, zoals operators, managers, quality control, de mogelijkheid voor het beheren en rapporteren van de meetwaarden. Na een gebruikerstraining vindt elke gebruiker moeiteloos zijn weg in LMS.
  • Stabiliteit:
    Het LMS pakket is ontworpen voor continuteit van dataverzorging. Het systeem beschikt over een monitoring-engine welke altijd actief is. Gebruikmakend van een "fail over"(buddy) systeem wordt volledige redundancy bereikt. Lighthouse garandeert met een Server-Buddy opstelling 99,9% uptime. De interne controller kan worden voorzien van een Noodstroom voorziening. (UPS)
  • SQL Database:
    De beschermde database kan worden uitgerust met Microsoft SQL, MySQL, Borland Interbase, PostgreSQL, en ODBC. Mirroring, OPC en Modbus wordt ondersteund.
  • Audit Trails:
    Diverse rapportage kan worden verzorgd zoals alarmering en bevestigingen, gebeurtenissen, in-uitlog gegevens en gebruikers ingave.
  • Alarmering:
    Zeer uitgebreide alarmerings mogelijkheden via e-mail, SMS of TCP/IP.
  • Rapportage:
    Handmatige en automatische rapportage mogelijkheden, met PDF export functies.
  • Validatie:
    De LMS systemen kunnen door Lighthouse Turn-key worden opgeleverd. Validatie documentatie volgens de vigerende FDA/GMP regelgeving:

Hoofdstuk 1: Document Guide

Hoofdstuk 2: User Requirement Specification (door samenwerking opgesteld)

Hoofdstuk 3: Quality & Project Plan

Hoofdstuk 4: Functional Requirment Specifications

Hoofdstuk 5: System Design Specifications

Hoofdstuk 6: User Manuals

Hoofdstuk 7: Installation Qualification Protocol & Report

Hoofdstuk 8: Operational Qualification Protocol & Report

Hoofdstuk 9: Project Review Report

Hoofdstuk 10: Change Control Document

Hoofdstuk 11: User Manuals

Hoofdstuk 12: Traning Certificates

Hoofdstuk 13: Test Engineers CV/Resumes

Hoofdstuk 14: Audit Reports/Project Minutes

Hoofdstuk 15: Onderhoud en SLA voorstel

Hoofdstuk 16: Recovery and disaster Protocol